Seit Januar 2020 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) in Kraft – und der damit geänderte §33a des SGB V definiert den Versorgungsanspruch gesetzlich Versicherter auf digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs). Voraussetzung für eine Erstattung ist es, dass das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die App in ein Verzeichnis erstattungsfähiger digitaler Gesundheitsanwendungen aufgenommen hat. Die Aufnahme erfolgt auf Antrag des Herstellers.
Neben der Zulassung als Medizinprodukt muss der medizinische Zusatznutzen nachgewiesen werden – in der Regel binnen eines Jahres, nur im Ausnahmefall auch binnen zwei Jahren. Damit gemeint ist ein patientenrelavanter therapeutischer Effekt, etwa Verbesserung des Gesundheitszustandes, Verkürzung der Krankheitsdauer, Verlängerung des Überlebens oder Verbesserung der Lebensqualität. Neben patientenrelevantem Nutzen können das auch eine Vielzahl von Prozess- und Strukturverbesserungen sein, um die Rolle des Patienten zu stärken.
Allgemein gelten für die Bewertung die Standards der evidenzbasierten Medizin und des Health Technologie Assessments und das wirft ein paar Fragen auf: Wie kann man die Effekte einer Behandlung mit und ohne Einsatz einer digitalen Gesundheitsanwendung in einer Studie valide vergleichen? Wie groß muss die Studienpopulation sein, wie groß die gemessenen Effekte? Finden sich in 12 Monaten überhaupt genügend Anwender, welche die App dauerhaft nutzen?
Kritiker der Regelung bemängeln, dass die erforderlichen Kompetenzen bei Patienten und Ärzten erst einmal entwickelt werden müssen. In der Praxis wird viel davon abhängen, wie das BfArM den Begriff der Pilotstudie letztlich auslegt. Wir werden Sie in diesem Blog weiter darüber informieren.
